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STF propõem critérios para acesso a remédio sem registro

Entidades que cuidam de pacientes com doenças raras protestaram pela manutenção da distribuição gratuita de medicamentos. Foto: Elza Fiúza / Agência Brasil

Em nova etapa do julgamento que avalia se os governos devem ser obrigados a dar remédios de alto custo fora da lista do SUS e sem registro no Brasil, três ministros do Supremo Tribunal Federal (STF) defenderam a possibilidade de medicamentos avalizados apenas fora do país serem fornecidos a pacientes, mas em caráter de exceção.

Os ministros sugeriram a adoção de critérios na análise das ações judiciais que pedem acesso aos remédios – indicando que pacientes poderão conquistar esse direito, mas mediante novas condições.

A sessão do STF foi suspensa nesta quarta (28) depois de pedido de vista do ministro Teori Zavascki. Não há data definida para a retomada – outros oito ministros vão votar.

O julgamento no STF é um marco na discussão sobre a judicialização da saúde. Estados esperam um freio nos processos, devido ao impacto nas contas públicas para atender demandas individuais. Já pacientes esperam a ampliação do acesso a medicamentos.

O ministro Marco Aurélio Mello mudou parte de seu voto anterior: manteve avaliação de que os governos devem custear tratamentos de alto custo e acrescentou que poderão arcar até com a importação de produtos sem registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Mello fixou condições: desde que não haja similares no Brasil, que esse remédio seja ofertado em outros países e que o paciente apresente laudo para atestar que é indispensável à sua saúde. O ministro defendeu que os Estados possam requerer a solidariedade familiar no custeio de tratamentos caso se constate a capacidade financeira de parentes do doente.

Exceções

Embora avalie, de modo geral, que os governos não podem ser obrigados a disponibilizar remédios fora da lista do SUS, o ministro Luís Roberto Barroso defendeu exceções, com base em cinco critérios:

1) a comprovação de que o paciente não tem como arcar com os custos; 2) que o medicamento não tenha sido recusado em análise da comissão que avalia a oferta de remédio no SUS; 3) que não haja outra alternativa disponível; 4) que tenha segurança e eficácia comprovadas; 5) que o custeio seja feito pela União, e não só por Estados ou municípios.

“Não há sistema de saúde que possa resistir a um modelo em que todos os remédios, independentemente do seu custo e impacto financeiro, possam ser oferecidos a todas as pessoas”, afirmou.

Em relação a remédios sem registro na Anvisa, Barroso defendeu que a exceção valeria só para medicamentos “com segurança comprovada e testes concluídos”, e diante de “irrazoável” demora (mais de um ano) para a agência apreciar um registro.

A adoção de critérios foi defendida pelo ministro Edson Fachin, para quem deve ser observado se houve “falha ou demora” na incorporação do remédio na rede pública.

Fachin disse que a Justiça não pode, como regra, autorizar medicamento não registrado, mas pode determinar que a agência reexamine um registro e, “em última hipótese”, autorizar o fornecimento.

Após a suspensão do julgamento, entidades, pacientes com doenças raras e familiares fizeram um ato em frente ao STF.

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